GB15810是注射器正壓測試儀的執(zhí)行標準，專用于一次性使用無菌注射器密合性等正壓性能的檢測，在正壓條件下檢測注射器錐頭與錐套的密合性，無泄漏。其操作需要遵循一定的規(guī)范，以下為您詳細介紹其操作方法。

操作前準備

1. 準備好測試樣品注射器錐頭、錐套。

2. 準備符合《GB15810-2019》或《ISO7886-1-2017》的注射器正壓測試儀一臺，能施加0.25N - 3N力的側(cè)向力和能產(chǎn)生100Kpa - 400Kpa壓力的軸向力。

測試操作步驟

裝樣

將選擇的符合標準要求的一次性使用無菌注射器試樣，用蒸餾水填充，模擬實際使用中的藥液。使用注射器錐頭或密封裝置將注射器的錐孔密封好，防止測試過程中發(fā)生泄漏。然后將注射器固定在試驗儀器的夾具上，調(diào)整夾具使注射器處于水平穩(wěn)定位置，確保注射器的密封圈與測試臺緊密貼合。

施加側(cè)向力

用側(cè)向力裝置按規(guī)定施加0.25N - 3N的側(cè)向力，使芯桿處于最大彎曲位置，測試過程中顯示屏會實時顯示側(cè)向力數(shù)值。

施加軸向壓力

通過壓力控制系統(tǒng)向注射器內(nèi)逐漸施加軸向壓力，壓力施加應逐漸進行，直至達到預設的壓力值（100Kpa - 400Kpa），誤差不大于±5%。達到預設壓力值后，將此壓力保持一段時間（定制999S±1S），通常為30秒，同時觀察顯示屏上的軸向壓力和對芯桿的作用時間等參數(shù)。

觀察與記錄

在施加壓力的過程中以及保持壓力期間，密切觀察注射器活塞與密封圈處是否有泄漏現(xiàn)象。任何微小的泄漏都應被記錄下來，同時測試儀會機載自動采集測試數(shù)據(jù)，包括施加的壓力值、施加時間、泄漏情況等。